إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحقق في ارتباط علاج "زولجينسما" بنمو الأورام لدى الأطفال

تجري إدارة الغذاء والدواء الأميركية "FDA" تحقيقاً موسعاً حول احتمالية تسبب علاج "زولجينسما" (Zolgensma)، الذي تنتجه شركة "نوفارتس" السويسرية، في نمو خلايا سرطانية لدى الأطفال المصابين بضمور العضلات الشوكي. يأتي هذا التحقيق بعد ورود تقارير عن ظهور أورام لدى بعض الأطفال الذين تلقوا هذا العلاج الجيني الذي يُعطى مرة واحدة.

ووفقاً لتحديثات السلامة، تلقت الإدارة بلاغات عن حالات أورام، شملت طفلين دون سن الثانية، حيث أظهرت الفحوص وجود صلة مباشرة بين الأورام والعلاج. يُستخدم "زولجينسما" لعلاج ضمور العضلات الشوكي، وهو مرض وراثي نادر يؤدي إلى ضعف تدريجي في العضلات، وقد تلقى العلاج أكثر من 6 آلاف مريض منذ الموافقة عليه في عام 2019.

يركز التحقيق على آلية "التسرطن الإدخالي"، حيث قد تندمج المادة الوراثية التي ينقلها العلاج في الحمض النووي للمريض، مما قد يحفز نمو خلايا غير طبيعية. في حالتين، أشارت التحاليل إلى أن المادة الوراثية للفيروس المستخدم في العلاج دخلت إلى جين "GLI1"، الذي يُعتقد أنه يلعب دوراً في تحفيز نمو الأورام. وتدرس الإدارة حالة ثالثة يُشتبه في ارتباطها بنفس الآلية.

على الرغم من هذه المخاوف، تؤكد الإدارة أن فوائد "زولجينسما" وعلاج "إيتفيسما" (Itvisma) لا تزال تفوق المخاطر المحتملة ضمن الاستخدامات المعتمدة، مع التأكيد على ضرورة متابعة المرضى لرصد أي نمو غير طبيعي للأورام. من جانبها، أكدت شركة "نوفارتس" أنها أبلغت السلطات الصحية بالحالات المسجلة وأن سلامة المرضى هي الأولوية القصوى. ودعت جمعيات معنية بمرض ضمور العضلات الشوكي إلى توضيح المخاطر والبيانات المتاحة، خاصة للعائلات التي تلقت أطفالها العلاج سابقاً.